Covid-19: la EMA autoriza la vacuna de Pfizer para niños de 5 a 11 años

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El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda la vacuna contra el COVID-19 para niños de 5 a 11 años, ha señalado hace unos minutos el organismo en un comunicado.

La vacuna, desarrollada por BioNTech y Pfizer, ya está aprobada para su uso en adultos y niños de edad 12 y más.

“Un estudio principal en niños de 5 a 11 años mostró que la respuesta inmune administrada a una dosis más baja (10 µg) en este grupo de edad fue comparable a la observada con la dosis más alta (30 µg) en 16 a 25 años. ancianos (medidos por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2)”.

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“Los efectos secundarios más comunes en niños de 5 a 11 años son similares a los de las personas de 12 años o más. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación”.

Por tanto, se concluye que los beneficios de la vacuna en niños de 5 a 11 años superan los riesgos, especialmente en aquellos con enfermedades que aumentan el riesgo de COVID-19 grave.

“La seguridad y eficacia de la vacuna tanto en niños como en adultos se seguirá supervisando de cerca, ya que se utiliza en campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y los estudios en curso y adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas”.

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El CHMP enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final.

Esperan datos preliminares de su vacuna en niños de 2 a 5 años este trimestre y de 6 meses a dos años en el primer trimestres de 2022

SUMINISTROS

Pfizer y BioNTech han señalado que no esperan que la introducción de dosis pediátricas de su vacuna contra la Covid-19 para niños de 5 a 11 años en los Estados Unidos y la Unión Europea, si se autoriza finalmente por la Comisión Europea tras la autorización de la Agencia Europea del medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), afecte los acuerdos de suministro existentes con gobiernos y organizaciones internacionales de salud en todo el mundo.

Por otro lado, esperan datos fundamentales iniciales de su ensayo clínico en curso en 2 a menos de 5 años de edad este trimestre, y de 6 meses a menos de 2 años de edad en el primer trimestre de 2022, con lecturas de datos completos a continuación.

Asimismo, han recordado que continúan suministrando la vacuna, incluido un volumen suficiente para dosis pediátricas, según su acuerdo de suministro existente con la CE. Por otro lado, las compañías han presentado solicitudes de autorización de su vacuna COVID-19 en este grupo de edad a otros reguladores de todo el mundo.

Tras el anuncio de la EMA, esperan que la Comisión Europea revise la recomendación del CHMP y se espera que tome una decisión final sobre una variación de la Autorización de comercialización condicional en un futuro próximo. «Si la CE concede la variación con respecto a una vacuna en este grupo de edad, la decisión será inmediatamente aplicable a los 27 estados miembros de la UE. Si se aprueba, ‘Comirnaty’ será la primera vacuna COVID-19 autorizada en la Unión Europea para personas de 5 a menos de 12 años», afirman.